20多年來，我國(guó)總是習(xí)慣把體外診斷簡(jiǎn)單地認(rèn)為就是診斷試劑。其實(shí)，在國(guó)外體外診斷是一個(gè)概念。它是一個(gè)系統(tǒng)的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物學(xué)、基因工程等多個(gè)方面。臨床生化試劑和免疫試劑是體外診斷試劑的兩種主要類型。

        臨床生化試劑主要有測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測(cè)。作為醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分，憑借其花費(fèi)低、速度快的優(yōu)勢(shì)，臨床生化試劑將保持較大份額，并在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)很難被取代。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。        

         免疫診斷試劑是利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性或定量的診斷，無論是技術(shù)還是市場(chǎng)，此類試劑在目前所有診斷試劑產(chǎn)品中的發(fā)展都是最快的。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑。目前，行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，進(jìn)入生化試劑、化學(xué)發(fā)光免疫等多個(gè)領(lǐng)域。未來中國(guó)免疫試劑的種類和技術(shù)將隨著企業(yè)的日益重視而日漸豐富和成熟。

        作為體外診斷技術(shù)的基礎(chǔ)，未來生化診斷試劑將永遠(yuǎn)不會(huì)被取代。化學(xué)發(fā)光免疫、分子檢測(cè)等技術(shù)將快速發(fā)展，不斷適應(yīng)新的臨床檢驗(yàn)需求。雖然目前診斷試劑僅占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的25%，然而卻對(duì)當(dāng)前的醫(yī)療診斷產(chǎn)生了很大的沖擊。由于遺傳工程、基因重組以及單株抗體等生物技術(shù)不斷應(yīng)用于開發(fā)診斷試劑，因而除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能或曠日費(fèi)時(shí)的傳染病、腫瘤或基因異常等診斷，成為可能或快速的診斷。此外，與自動(dòng)化分析儀器或電子技術(shù)的結(jié)合，更使這些精確的診斷不僅由研究階段進(jìn)入了臨床應(yīng)用階段，而且縮短了醫(yī)療與診斷之間的距離。

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