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              淮北市全面整治醫療器械市場,排查各重點產品安全情況
              加入時間:2012-07-02 10:22:26  當前新聞點擊率:3883

              普朗醫療器械網資訊:隨著科技的發展,植入類醫療器械已經相當普遍,在各個領域都可以借助X光透視儀進行此類醫療器械的安裝。由于該產品的特殊性,對于生產環境及保存條件要求很多,一旦疏忽,可能就會造成交叉感染。近期淮北市藥監局就展開專項調查,對本市的無菌及植入類醫療設備產品進行為期三個月的審查,對于不合格的醫療器械廠家給予嚴重處分。

              根據相關負責人介紹此次集中監督檢查到9月20日結束。檢查重點品種包括心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植(介)入類器械。檢查內容涉及醫療器械相關質量管理制度是否健全并執行;所經營產品的合法性、合格證明,購銷渠道的合法性;企業倉儲條件及庫區管理情況,是否滿足產品儲存要求;購、銷記錄是否完整,是否滿足可追溯要求;不良事件報告制度執行情況。

              市、縣食品藥品監管局將對轄區內無菌和植入類醫療器械經營(批發)企業實施現場檢查,同時督促相關企業對缺陷項目進行整改,并對整改情況進行跟蹤,確保整改到位。對于違法違規行為,依法予以查處。
               

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