普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期，全國各地都加大了對無菌及植入類醫(yī)療器械的管理，嚴查此類非法醫(yī)療設備產(chǎn)品。近期浙江市藥監(jiān)局就開展了醫(yī)療器械風險隱患排查整治工作，部署開展為期約4個月的無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項檢查。對于不合格的醫(yī)用設備產(chǎn)品將集中銷毀，醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)不合格的將責令整改 。此次檢查主要從四個方面入手，確保此次醫(yī)用設備檢查工作順利開展。

一是針對醫(yī)療器械風險隱患排查情況，強化風險隱患的清理整治。針對前期排 查的醫(yī)療器械風險隱患點，加強對一次性使用無菌輸注器具和植（介）入類醫(yī)療器 械所用原材料安全性的監(jiān)督檢查。重點關注對生產(chǎn)與藥（血）液直接接觸的零、組 件所用的高分子粒料必須符合醫(yī)用要求、是否嚴格按照相關國家標準或行業(yè)標準要 求進行進貨檢驗或查驗、生產(chǎn)組裝過程中所用輔料的安全性驗證評價是否到位等內 容。

二是加強對已通過《規(guī)范》檢查企業(yè)的監(jiān)督復查，注重存在問題的整改落實。 強化《規(guī)范》的有效實施，對《規(guī)范》檢查時發(fā)現(xiàn)的不合格項整改情況進行監(jiān)督復 查，確認整改措施已到位并形成有效閉環(huán)。對首次檢查時的合理缺項進行核查，重 點檢查其產(chǎn)品可追溯性、顧客投訴處理以及不良事件監(jiān)測情況是否符合要求。對其 他尚未申請《規(guī)范》檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應按照《規(guī)范》要求開展監(jiān)督檢查，重點檢 查采購環(huán)節(jié)、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

三是強化重點產(chǎn)品關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保檢查企業(yè)的覆蓋面和檢查頻次。 結合年度日常監(jiān)管工作，周密安排無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查任務， 開展多種形式的監(jiān)督檢查。確保每家企業(yè)重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查次數(shù)不少于4次，跟蹤 檢查企業(yè)家次不得少于本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20%。

四是加強無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品追溯性和運輸貯存條件規(guī)范性的 檢查。確保重點檢查品種的經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋面達到100%，跟蹤檢查企業(yè)家次不得 少于監(jiān)督檢查家次的20%。并重點關注經(jīng)營場所和儲存設施、條件是否符合要求；產(chǎn) 品質量管理制度是否健全；購銷記錄是否滿足可追溯要求、是否在核定的經(jīng)營范圍 和類別之內從事經(jīng)營活動等環(huán)節(jié)。