【醫療設備網】訊   隨著人民群眾健康意識的加強，國家藥監局以及相關部門對醫療器械行業的重視程 度也越來越高，對于違法違規的醫療器械公司的打擊力度也毫無降低。日前國家藥監局發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》，稱涉嫌違法違規、發生重大產品質量事故的醫療器械公司將接受突 擊檢查，也就是所謂的“飛行檢查”。
 
    據介紹，“飛行檢查”是指監管部門根據監管工作需要，對醫療器械生產企業實施的突擊性有因檢查 。對以下情形，監管部門可采取飛行檢查：對涉嫌違法違規企業的監督檢查；對發生重大產品質量事故企 業的監督檢查；對國家質量監督抽驗產品不合格企業的監督檢查；對質量管理體系存在嚴重缺陷企業的跟 蹤檢查；對生產企業信用管理記錄中不守信企業的監督檢查；其他情形的有因檢查。

    “飛行檢查”包括檢查準備、現場檢查和檢查結果處理三個階段，現場檢查結束后，檢查組應在3個工 作日內向飛行檢查組織部門提交檢查報告，檢查報告應至少包括被檢查企業信息、檢查任務信息、檢查過 程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發現問題整改情況以及檢查組處理建議等。飛行檢查組織部門將根據 檢查組提交的檢查報告，就檢查結果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應的處理措施。

    根據《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》，知悉檢查任務的監管人員不得向無關人員或 被檢查企業提前泄露飛行檢查信息。對違反有關工作紀律的人員，將依法依紀處理。