普朗醫療器械網資訊：近年來，國家藥監局加大了對醫療器械市場監管的力度，并在今年初下達了一系列的管理措施，也得到了各省市藥監局的積極響應。近期甘肅藥監局為落實《醫療器械生產質量管理規范》（試行）實施的相關管理經驗，推動醫療器械日常監管及各項專項整治，派出了三個工作小組，對當地的醫療器械廠家及醫療單位進行了全面視察。對不合格的企業提出了整改意見。據介紹，此次檢查主要從五方面入手，確保檢查工作萬無一失。

一是開展醫療器械生產企業督查。檢查企業生產設施設備是否滿足生產質量控制要求。采購環節是否確定采購質量標準并嚴格按要求開展采購工作。潔凈室（區）控制是否配備環境監測設施設備以及按要求開展潔凈室（區）環境監測。出廠過程控制是否按照批準的產品標準開展出廠檢驗、質量審核等控制管理。產品可追溯性管理是否規定追溯范圍、程度、惟一性標識和所要求的記錄，并按要求建立和保存原材料購進記錄、批生產記錄、產品批號編制或序列號編制記錄、產品銷售記錄等，實現對醫療器械原材料及部件來源、產品加工、銷售情況的完整追蹤。

二是開展醫療器械經營企業督查。重點檢查經營無菌產品及彩色角膜接觸鏡、心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植（介）入類器械的企業，是否存在縮減經營面積、關鍵崗位人員不在崗等降低經營條件的行為，企業儲存設施條件是否符合產品質量控制的要求，企業質量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規范。

三是開展定制式義齒及植入性醫療器械專項整治情況督查。檢查定制式義齒及植入性醫療器械專項整治的實施情況、工作成果，以及植入性醫療器械采購、儲存、使用和監管等長效機制建設和貫徹落實《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》情況。

四是開展不良事件監測工作情況督查。督查各市州局醫療器械不良事件監測工作開展情況。

五是開展第一類產品注冊和經營許可審批情況督查。督查市州局是否嚴格按照國家有關法律法規、規范性文件開展行政審批，清查高類低批、含藥器械審批、超范圍審批、超權限審批的行為。

甘肅省局要求，檢查組要按照督查方案內容開展工作，認真填寫《甘肅省日常監督檢查記錄表》及其它檢查記錄。檢查組采取“飛行檢查”的方式開展工作，認真查看企業相關生產、經營記錄，切實掌握企業采購管理、生產過程控制、出廠檢驗放行、銷售的真實情況。本次督查工作結果作為年度醫療器械考核依據。