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              湖南省召開醫療器械生產質量管理會議,多名檢查人員參加集訓
              加入時間:2012-07-11 11:30:47  當前新聞點擊率:3498

                      普朗醫療器械網資訊:我國醫療器械產業起步較晚,對于生產等程序一直都沒有一個統一的標準。近期,從湖南省食品藥品監督管理局獲悉,在近期省食品藥品監督管理局審評中心和培訓中心將聯合舉辦全省醫療器械生產質量管理規范檢查組長培訓班。參加此次培訓的人員包括來自全省14個市州局及檢測、評價機構的檢查組長及骨干檢查員40余人將參加培訓。除此之外,還邀請了當地大型醫療器械廠家共28家的相關負責人參加了此次會議,來了解生產過程質量的相關管理規定。

              據悉,全省的準產注冊現場檢查工作實施組長負責制,組長是能否對企業做出科學、客觀、公正評價的關鍵。醫療器械品種多、涉及面廣,醫療器械監管人員少(監管人員與企業總數比1:150),監管任務繁重,相關專業人員少,輪崗較為頻繁,目前組長人選匱乏,加強組長培養是食藥監系統檢查組織部門的當務之急。

              為了辦好這次培訓,省食品藥品監督管理局審評中心和培訓中心在課程設置、培訓師資、培訓教材等方面做了精心準備:在課程設置上,省食藥監局提前下發預備函廣泛征求意見,結合反饋情況有針對性地安排授課內容;在培訓師資上,省食藥監局邀請了有豐富現場檢查經驗的國家級優秀檢查員、質量體系運行模式成熟的國內一流生產企業管理者及國內有影響的醫療器械專業咨詢公司專家現場授課;精心準備培訓教材,培訓中心收集、編輯具有實用價值的《醫療器械生產質量管理規范資料匯編》;工藝用水管理及滅菌是無菌醫療器械生產的兩個重要環節,為幫助全省醫療器械監管人員增強對相關過程的認知和把握,

                  同時,也為醫療器械生產企業對相關環節的管理提供參考,特組織編寫了《湖南省醫療器械工藝用水現場檢查指南》《湖南省醫療器械產品委托滅菌方式檢查指南》(征求意見稿),培訓期間下發征集相關人員意見;首次嘗試企業跟班學習,使企業管理人員更好地理解《規范》的精髓,監管人員更多地了解企業實施規范存在的問題,且實現培訓資源共享,企業人員免費聽課,資料費、培訓費全部由審評中心承擔,企業在充分領會《規范》精神實質的基礎上,對照標準自查自糾,尤其是對生產廠房、設施、設備等按標準整改,更好地達到《規范》要求。

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