【普朗醫療】訊  沒錯，輪椅作為醫療設備產品是可以幫助一些腿腳不便的人“行走”，但是如果把輪 椅當成交通工具在大街上形勢的話，存在的安全隱患可想而知。據報道，近期就有市民反映稱看到有些老年人乘坐電動輪椅就上路，并一致認為乘坐電動輪椅或輪椅式電動車上路的安全系數基地，有關部門應該及時整改醫療器械市場秩序。

　　輪椅成代步車

　　7月4日，記者來到位于北京市朝陽區安貞橋附近的“家有老人”老年用品專賣店。一進入專賣店，記 者便看到上下兩排貨架，上面擺放了數十輛電動輪椅及四輪的輪椅式電動車。記者注意到，輪椅式電動車 車身長約1米，輪胎直徑約有15厘米，車身距地面的距離約有10厘米。

　　記者以幫家人選購代步工具的名義與專賣店經理鄭先生攀談起來。鄭先生介紹說，該店主要經營多功 能手杖、電動輪椅、輪椅式電動車等老年助行工具，商品售價從數百元至數萬元不等，且多數都是國際品 牌，多數商品均承諾“整車質保一年，電池質保半年”。

　　記者在該店停留了近一個小時，其間，先后有4名顧客前來咨詢，70多歲的楊大爺當場花2800元購買了 一款悍馬牌電動輪椅。“我們這歲數不圖快，只圖穩。這種電動輪椅速度較慢，而且還能當購物車用，比 較符合我的需求。”楊大爺說，自己平常活動范圍比較大，非常需要一種安全便捷的代步工具。

　　記者調查發現，大部分老人對代步用品有期待。記者在海淀區紫竹院公園附近的一家老年電動代步車 銷售店，看到一位70歲左右的老人花11900元購買了一輛輪椅式電動車，其標稱最高速度10公里/小時。他 向記者表示，購買它主要還是方便出行，逛公園，去買個東西，速度也不快，方便又安全。

標稱“醫療用品”

　　在家有老人專賣店內，記者隨機選取了一輛電動輪椅進行體驗。在專賣店經理鄭先生的指導下，記者 發現此電動輪椅通過電磁引力進行操控。輪椅右側有一個搖桿式的操作裝置，乘坐者通過操作搖桿前進、 后退或轉彎，輪椅便可相應作出反應。“這款輪椅是臺灣‘必翔’的，屬于大品牌，售價9800元，最高時 速不超過10公里/小時，充一次電可行駛20公里。”鄭先生介紹說。

　　隨后，記者查看了該款電動輪椅的使用說明書，發現上面注明該產品為“醫療用品”，但上面沒有注 明其生產標準。說明書中提示，使用該輪椅時不可攀爬與水平地面呈12°以上的斜坡，否則容易造成傾翻; 因輪椅的動力來自磁能，使用時需遠離電視信號、手機信號等干擾源，否則輪椅極易失去動力，突然停止 工作。

　　隨后，記者試駕了一輛悍馬牌可折疊電動輪椅，明顯感覺該輪椅的動力要比“必翔”輪椅強勁。“這 款產品是最低端的，質量與安全性能可能沒有進口品牌好。”鄭先生解釋說。

　　記者又坐上一輛輪椅式電動代步車進行了體驗。這輛標稱上海威之群機電制品有限公司生產的電動車 最高時速為10公里/小時，操作起來也十分簡便。駕駛員只需用手指輕輕觸碰右側的按鈕，便可控制車輛前 進、倒退。但記者注意到，因該代步車車身距地面較低，如果突然轉彎，極易造成側翻，安全性讓人擔憂 。在該代步車的產品說明書中，記者同樣未看到相關生產標準，只看到“醫療用品”的字樣。

　　“我們這里所有的助行產品都是醫療器械，生產標準也是按照醫療器械的生產標準進行生產的。”鄭 先生說。為何說明書中未標明詳細的生產標準，鄭先生表示自己也不太清楚。

生產未獲許可

　　記者從國家食品藥品監督管理局相關文件中了解到，電動輪椅車、手動輪椅車被納入國家II類醫療器 械管理，但其中對近年來新出現的輪椅式電動代步車卻并未予以定性。

　　我國《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，醫療器械生產企業在 取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。那么，上述生產電動輪椅、輪椅式電動車類產品 的企業是否具有相應資質呢?

　　記者致電生產悍馬牌電動輪椅的天津市悍馬電動車有限公司，詢問該公司是否具有相關醫療器械產品 生產注冊證書，其負責人表示，“生產電動輪椅不需要獲得醫療器械生產許可證書”。

　　隨后，記者又致電生產威之群電動輪椅的上海威之群機電制品有限公司，對方拒絕接受采訪。在該公 司的官方網站上，記者看到一份醫療器械企業生產許可證的影印件，但上面顯示其有效期截至2010年8月30 日。

　　市場亟待規范

　　針對記者調查了解到的上述情況，西南政法大學政治與公共事務學院教授鄭萬軍表示，電動輪椅、輪 椅式代步車等老年助行用品在國內有很大的市場，滿足了不少老年人的出行需求，但由于目前相關產品生 產標準尚存空白，市場還比較混亂。目前市場上不少老年助行用品多為外來品牌，其生產標準及認證也是 舶來品，這些產品在安全方面是否符合我國的現實情況，有待相關部門進行調查測評。同時，有關部門還 應該進一步加強老年助行用品的管理和規范，制定符合我國現實情況的生產及認證標準。

　　近一個月來，記者致函并致電國家標準委員會，希望就電動輪椅和輪椅式電動車的標準問題進行采訪 ，均被婉拒。記者還致函并致電國家食品藥品監督管理局，希望就輪椅式電動車的界定及輪椅生產的規范 問題進行采訪，截至發稿時，仍未得到回復。