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              四川醫療器械管理出臺新規定,對經營場所提出新標準
              加入時間:2012-07-12 09:19:52  當前新聞點擊率:3983

                普朗醫療器械網資訊:售賣醫療器械的場所有很多,如溫度計類小型家用醫用設備更是常見,能夠在很多場所都能購買到。但是這就使得一些醫療設備的管理十分混亂,民眾的利益也得不到根本的保證。近期,四川出臺了對醫療器械經營場所新的規定,《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》的第十六條對房屋產權證書做出了明確要求,“經營第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類的企業,經營范圍不含第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類的企業,其經營場所應具有房屋產權證書,房屋所有權屬于申報企業。”

              條例一出臺,讓醫療器械經營點困擾不已,因為根據此項規定,很多店就不具備經營的資格了,四川省食藥監局的回應則是,這主要是出于對消費者安全角度的考慮加強管理。

              “我們今年的確是對醫療器械經營許可進行了修訂。”四川省食藥監局相關負責人告訴記者,由于不少規定內的醫療器械都屬于對人體健康影響極大的類別,因此本著加強管理、安全第一的角度,省藥監局在國家食藥監局相關規定的基礎上,增訂了這樣一條規定。

              “比如說心臟起搏器這樣的醫療器械,一旦出了問題,有房屋產權證的商戶相對沒有房屋產權證的商戶,事后的溯源會更好辦。”該負責人表示,對規定有異議或者要重新申請的商戶,可以直接與省食藥監局醫療器械處聯系。

              醫療器械按安全性分類

              類通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。(如:醫用射線防護用品,防護服、防護裙等)

              類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。(如:血壓計、體溫計、助聽器等)

              類植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。(如:X射線頭部CT機、植入式心臟起搏器等)
               

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