普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械行業(yè)的大好形勢，引得國內(nèi)外不少大型公司開始轉(zhuǎn)戰(zhàn)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。其中就包括強生，一系列的大動作，使得人們對強生在醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展萬分關(guān)注。但是強生似乎有負(fù)眾望，頻頻傳出質(zhì)量問題。最近再陷質(zhì)量門。

最近國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布通告，稱根據(jù)強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于批號為15437344的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對Cordis EuropaN.V生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行主動召回。

對此，強生中國方面在回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示，截止到目前為止，未使用的55盒產(chǎn)品全部在強生（中國）醫(yī)療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報告。

然而記者了解到，近幾年來，這家有著126年歷史的醫(yī)藥巨頭頻繁陷入質(zhì)量安全危機(jī)，產(chǎn)品召回事件陸續(xù)“上演”，也讓人們對這一承載著太多頗有質(zhì)疑。

1年內(nèi)第三次：強生又陷“召回門”

根據(jù)SFDA發(fā)布的“醫(yī)療器械召回事件報告表”描述，強生此次召回所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：FIRE STAR）主要用于對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注。而此次召回的這批型號為8012020D的產(chǎn)品主要涉及在亞洲，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量為118盒，其中已經(jīng)有86盒銷售，32盒庫存，批號為15437344，通報的主要原因為可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題。

“請各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局加強對此產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理。”SFDA表示，而根據(jù)網(wǎng)站上公示的強生方賣弄糾正行動，“立即隔離倉庫庫存，停止發(fā)運；通知受影響的經(jīng)銷商及使用單位立即停止銷售使用受影響產(chǎn)品并退回強生；未使用產(chǎn)品退回原廠。”、

報告中指出，目前該產(chǎn)品只涉及到亞洲市場，在其他地區(qū)還沒有上市。在中國，共涉及到118盒該產(chǎn)品，截止到目前為止，未使用的55盒產(chǎn)品全部在強生（中國）醫(yī)療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報告。對此，強生公司還會持續(xù)跟進(jìn)。