普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械市場(chǎng)的整頓是勢(shì)在必行的事情，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口的。近期，屬于沿海城市的福州就對(duì)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械進(jìn)行了一個(gè)全面檢查，其中還包括進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備。在此次檢查中，將進(jìn)口醫(yī)用設(shè)備列為高危產(chǎn)品，進(jìn)行了一系列的嚴(yán)格排查，據(jù)介紹該市藥監(jiān)局對(duì)近3年涉及479批進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管及其檢出的不合格情況逐一進(jìn)行梳理排查及采取電話跟蹤、暗訪、日常檢查等形式，分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

    針對(duì)進(jìn)口企業(yè)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量要求不夠明確、對(duì)不合格進(jìn)口醫(yī)療器械涉及的電源插頭制式不符、配件破損、無(wú)法正常開(kāi)機(jī)使用等情況估計(jì)不足、部分使用單位對(duì)檢驗(yàn)檢疫的配合主動(dòng)性不足、后續(xù)監(jiān)管及部門(mén)協(xié)作比較薄弱等問(wèn)題，采取了六項(xiàng)整改措施：一是組織口岸檢務(wù)及檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)有關(guān)規(guī)定，提高核查的規(guī)范性。二是加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)政策的宣傳，提高醫(yī)療器械進(jìn)口商和使用單位對(duì)檢驗(yàn)檢疫工作的主動(dòng)配合意識(shí)。三是開(kāi)展進(jìn)口單位分類管理，加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械在質(zhì)保期內(nèi)的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。四是加大從開(kāi)箱到后續(xù)監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)監(jiān)管力度，確保發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能在第一時(shí)間解決。五是加強(qiáng)質(zhì)量分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)施更加有效的檢驗(yàn)監(jiān)管工作模式，確保進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量安全。六是探索加強(qiáng)與衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門(mén)的合作，提高檢驗(yàn)監(jiān)管工作的有效性。
  
    在本次檢查中，福州藥監(jiān)局的檢查范圍涉及到了醫(yī)療器械的各個(gè)領(lǐng)域，如一次性醫(yī)療設(shè)備、大型醫(yī)療設(shè)備等等。取得了不錯(cuò)的社會(huì)效果，受到了民眾的一致好評(píng)。