【普朗醫療】訊    眾所周知，醫療器械公司在進行醫療器械生產、經營等行為前，必須要擁有國家藥監局 頒發的經營企業許可證等相關執照，否則將按“三無”廠家處理。但是這個“證”里面可沒有包括房屋產 權證啊!據記者報道稱，四川省成都將軍街上大多數醫療器械商家都很煩惱，原因就是不知道從哪聽來的： “經營II類、III類醫療器械，必須擁有房屋產權證書。”對此，四川省藥監局也特此申明：“ 必須擁有 房產證的規定，僅是針對經營范圍中含有第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類極 高風險的少數企業。家庭用醫療器械產品，并無商鋪產權要求。”

體溫計輪椅仍可照常賣

“我們常用的體溫計、血壓計都是屬于II類醫療器械，而很多市民來給老人買的輪椅等，也都是屬于II類 醫療器械。達不到新標準，可能我也只有選擇關門轉行。”此前，在將軍街經營醫療器械的何女士說，得 知自己達不到新規的時候，她和其他商家一樣，很是著急無奈。

不過，昨日四川省食藥監局方面向華西都市報記者表示，對市民日常生活影響較大的體溫計、血壓計都可 以照常賣。據介紹，國家食藥監局分別于2005年5月26日及2011年11月3日發布了兩批不需申請《醫療器械 經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄。該目錄中已將體溫計、輪椅等19個常用品種列入。

因此，省食藥監局對經營上述品種醫療器械的商家均未做許可要求，即如只經營目錄中的Ⅱ類醫療器械產 品，則不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》。

自有房產證僅針對少數企業

那“必須具有房屋產權證”這一規定，到底是針對經營哪些醫療器械

的商家呢？省食藥監局方面對此明確表示，這一規定僅是針對經營范圍中含有第III類植入材料和人工器官 、介入器材、醫用電子儀器設備類極高風險的少數企業，并且該類高風險醫療器械產品僅供醫療機構的專 業醫師醫治病患時使用。

省食藥監局方面同時表示，新出臺的《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》，主要是本著對人 民群眾用械安全、有效、方便、風險可控的原則，對開辦經營少數風險極高的III類醫療器械品種提高了申 辦條件。

四川省藥監局相關負責人告訴記者，“比如說心臟起搏器這樣的醫療器械，一旦出了問題，有房屋產權證 的商戶相對沒有房屋產權證的商戶，事后的溯源會更好辦。”

經營場所不是非商鋪不可

省食藥監局昨日還對新修訂的標準做了進一步的解讀。省食藥監局相關人士指出，對于在我省申報《醫療 器械經營企業許可證》的企業，也不一定要求以商鋪為經營場所，商用辦公樓、寫字樓也可以作為經營場 所。

據介紹，按照修訂后的《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》的第十四條規定：“企業應有與 經營規模和經營范圍相適應、相對獨立的經營場所，且在同一建筑體內。經營場地不得設置在住宅內，不 得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區和其他不便于監管的場所，不得兼作生活區域用。”

“我們出臺這一規定還是本著加強安全管理的角度出發，我們在省政府政務中心也設有省食品藥品監督管 理局窗口，對這一規定還有不清楚的商戶，可以直接前來咨詢相關事宜。”該人士表示。

對于相關部門修訂的有關規定，我們相信都是為了規范醫療器械市場秩序而定，并不是針對相關經營企業 的。所以，只有醫療器械經營商家配合藥監局的監督調查，市場上違法產品才會越來越少，人們才能用上 更多合格的醫療設備產品。