【普朗醫(yī)療】訊    眾所周知，醫(yī)療器械公司在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等行為前，必須要擁有國家藥監(jiān)局 頒發(fā)的經(jīng)營企業(yè)許可證等相關(guān)執(zhí)照，否則將按“三無”廠家處理。但是這個(gè)“證”里面可沒有包括房屋產(chǎn) 權(quán)證啊!據(jù)記者報(bào)道稱，四川省成都將軍街上大多數(shù)醫(yī)療器械商家都很煩惱，原因就是不知道從哪聽來的： “經(jīng)營II類、III類醫(yī)療器械，必須擁有房屋產(chǎn)權(quán)證書。”對(duì)此，四川省藥監(jiān)局也特此申明：“ 必須擁有 房產(chǎn)證的規(guī)定，僅是針對(duì)經(jīng)營范圍中含有第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類極 高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè)。家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品，并無商鋪產(chǎn)權(quán)要求。”

體溫計(jì)輪椅仍可照常賣

“我們常用的體溫計(jì)、血壓計(jì)都是屬于II類醫(yī)療器械，而很多市民來給老人買的輪椅等，也都是屬于II類 醫(yī)療器械。達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)，可能我也只有選擇關(guān)門轉(zhuǎn)行。”此前，在將軍街經(jīng)營醫(yī)療器械的何女士說，得 知自己達(dá)不到新規(guī)的時(shí)候，她和其他商家一樣，很是著急無奈。

不過，昨日四川省食藥監(jiān)局方面向華西都市報(bào)記者表示，對(duì)市民日常生活影響較大的體溫計(jì)、血壓計(jì)都可 以照常賣。據(jù)介紹，國家食藥監(jiān)局分別于2005年5月26日及2011年11月3日發(fā)布了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。該目錄中已將體溫計(jì)、輪椅等19個(gè)常用品種列入。

因此，省食藥監(jiān)局對(duì)經(jīng)營上述品種醫(yī)療器械的商家均未做許可要求，即如只經(jīng)營目錄中的Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn) 品，則不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

自有房產(chǎn)證僅針對(duì)少數(shù)企業(yè)

那“必須具有房屋產(chǎn)權(quán)證”這一規(guī)定，到底是針對(duì)經(jīng)營哪些醫(yī)療器械

的商家呢？省食藥監(jiān)局方面對(duì)此明確表示，這一規(guī)定僅是針對(duì)經(jīng)營范圍中含有第III類植入材料和人工器官 、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類極高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè)，并且該類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專 業(yè)醫(yī)師醫(yī)治病患時(shí)使用。

省食藥監(jiān)局方面同時(shí)表示，新出臺(tái)的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，主要是本著對(duì)人 民群眾用械安全、有效、方便、風(fēng)險(xiǎn)可控的原則，對(duì)開辦經(jīng)營少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高的III類醫(yī)療器械品種提高了申 辦條件。

四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“比如說心臟起搏器這樣的醫(yī)療器械，一旦出了問題，有房屋產(chǎn)權(quán)證 的商戶相對(duì)沒有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶，事后的溯源會(huì)更好辦。”

經(jīng)營場(chǎng)所不是非商鋪不可

省食藥監(jiān)局昨日還對(duì)新修訂的標(biāo)準(zhǔn)做了進(jìn)一步的解讀。省食藥監(jiān)局相關(guān)人士指出，對(duì)于在我省申報(bào)《醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，也不一定要求以商鋪為經(jīng)營場(chǎng)所，商用辦公樓、寫字樓也可以作為經(jīng)營場(chǎng) 所。

據(jù)介紹，按照修訂后的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的第十四條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)有與 經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，且在同一建筑體內(nèi)。經(jīng)營場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不 得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場(chǎng)所，不得兼作生活區(qū)域用。”

“我們出臺(tái)這一規(guī)定還是本著加強(qiáng)安全管理的角度出發(fā)，我們?cè)谑≌?wù)中心也設(shè)有省食品藥品監(jiān)督管 理局窗口，對(duì)這一規(guī)定還有不清楚的商戶，可以直接前來咨詢相關(guān)事宜。”該人士表示。

對(duì)于相關(guān)部門修訂的有關(guān)規(guī)定，我們相信都是為了規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序而定，并不是針對(duì)相關(guān)經(jīng)營企業(yè) 的。所以，只有醫(yī)療器械經(jīng)營商家配合藥監(jiān)局的監(jiān)督調(diào)查，市場(chǎng)上違法產(chǎn)品才會(huì)越來越少，人們才能用上 更多合格的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。