普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近幾年，我國的醫(yī)療水平發(fā)生了翻天覆地的變化，但是我國的醫(yī)療器械水平不沒有跟上步伐，目前國內(nèi)眾多高端醫(yī)用設(shè)備都依靠進(jìn)口，并且一些小型的進(jìn)口家用醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)飛入了尋常百姓家。國外進(jìn)口醫(yī)療器械因其高端性、先進(jìn)性和不可替代性，逐漸成為公眾自我康復(fù)的輔助手段乃至醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平的象征。但是與進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的火爆程度相關(guān)，我國對于此類產(chǎn)品管理的相關(guān)法規(guī)卻是少之又少。其中國人此醫(yī)用設(shè)備過于仰視有著很大的關(guān)系。
 
醫(yī)療器械涉及多個領(lǐng)域和學(xué)科，屬于多門類技術(shù)的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程、化學(xué)、電子、數(shù)字等傳統(tǒng)和現(xiàn)代科技的所有學(xué)科。對于這種高端技術(shù)，專業(yè)人員和研究機(jī)構(gòu)尚且望塵莫及，更何況行政監(jiān)管人員。因此，對其監(jiān)管存在膽怯心理實屬正常。
 
目前，一般是從用于人體的功能物化形態(tài)、作用于人體的方式、預(yù)期目的等方面來定義醫(yī)療器械。不同的形態(tài)、方式、目的決定了醫(yī)療器械的多樣性，從預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償、解剖到生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)和妊娠控制等，幾乎涉及醫(yī)療和服務(wù)生命健康的全部手段的運(yùn)用。而不同功能用途的實現(xiàn)方式各不相同，判別的標(biāo)準(zhǔn)也千差萬別，試圖窺斑見豹、以不變應(yīng)萬變的可能性很小。
 
目前，專門用于調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的效力最高的法規(guī)是國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下簡稱《條例》）以及根據(jù)《條例》制定的部門規(guī)章。而對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用行為具有調(diào)整作用的還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》。從與人的關(guān)聯(lián)性來講，醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)該嚴(yán)于、高于一般產(chǎn)品，但從目前《條例》的法律效力低于《產(chǎn)品質(zhì)量法》的現(xiàn)狀來看，還難以做到這一點。
 
隨著國際貿(mào)易的快速發(fā)展和國內(nèi)需求的不斷加大，進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口量和市場占有量呈幾何級增長。同時，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展使得進(jìn)口醫(yī)療器械越來越高端，更新?lián)Q代的速度越來越快，互聯(lián)網(wǎng)銷售和現(xiàn)代物流也打破了傳統(tǒng)的銷售模式。而上世紀(jì)90年代制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是以當(dāng)時的經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展為背景的，很難有效調(diào)整當(dāng)下涉及進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等行為。