普朗醫療器械網資訊：醫療器械及藥品的有效監管，對于醫療市場的穩定有著重大的影響。近年來，政府采取了各項措施來合理有效的監管醫療器械市場，避免劣質醫療設備及藥品流入市場。據悉，為了進一步完善醫療器械及藥品管理制度，國家藥監局發布了最新規定，從今年的10月起將實行醫療器械藥品黑名單管理制度，一旦出現質量就將面臨被拉黑的處境，警示醫療器械廠家遵循市場秩序。

根據規定，7種情形的違法經營者將被“拉黑”：生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準文件或被吊銷許可證的；未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或生產不符合國家標準、行業標準或生產銷售其他不符合法定要求的醫療器械造成嚴重后果，被吊銷產品注冊證書和許可證的；在申請行政許可時隱瞞、提供虛假材料的；提供虛假證明、樣品或采取其他欺騙、行賄手段獲取許可等資格；在查辦過程中偽造或故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或銷毀證據，以及拒絕、逃避監督檢查或拒絕提供有關情況的；因藥品、醫療器械犯罪行為受到刑事處罰；其他因違法生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件，或具有主觀故意、情緒惡劣、危害嚴重的違法行為。規定還指出，制售假藥情節嚴重，受到十年內不得從事藥品生產、經營處罰的，也應納入“黑名單”。

國家食藥監局要求，省級以上食藥監局在政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，公布違法企業名稱、相關責任人姓名、身份證號(隱去部分號碼)、違法事由、公布期限和行政處罰決定等。食藥監部門將在行政處罰決定生效后15個工作日內在政務網站上公布“黑名單”。國家食藥監局將在5個工作日內轉載省級食藥監局的“黑名單”信息。

食藥監部門還將設數據庫，“黑名單”公布期限滿以后，信息將轉入數據庫，供社會查詢。