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              血凝分析儀檢測的可比性可代替準(zhǔn)確性
              加入時間:2012-08-20 11:27:53  當(dāng)前新聞點擊率:3965
              對于任何一種醫(yī)療器械,它檢測的可比性可以代替它的準(zhǔn)確性,當(dāng)然血凝分析儀也不例外。
              對于大多數(shù)血凝分析儀的檢測,真值的概念不適用。在這種情況下,可比性可以代替準(zhǔn)確度。血凝儀的可比性可實驗室現(xiàn)有的血凝儀/試劑系統(tǒng),或者已知的參考方法。可比 性評價每種方法至少需要一項檢測,如檢測項目選擇所述。PT和APTT應(yīng)包含在任何可比性評價過程中。這些項目的性能對試劑的依賴性很大,所以除可比性評價外,還需更復(fù)雜的試劑反應(yīng)評價。一般,每項檢測的可比性評價都需要可報告范圍內(nèi)的一定數(shù)量的樣本。
              一、血凝分析儀檢測的APTT值
              APTT的可比性評價包括正常標(biāo)本,普通肝素治療(監(jiān)測治療)的病人標(biāo)本,狼瘡抗凝物的病人標(biāo)本及凝血因子缺乏的病人標(biāo)本。若實驗室用APTT 監(jiān)測普通肝素治療,則需要至少20份病人標(biāo)本。肝素體內(nèi)激發(fā)的血漿不適用。所得數(shù)據(jù)可用肝素治療范圍解釋(抗-Xa方法檢測,范圍在0.3~0.7),建立合適的APTT監(jiān)測治療范圍可參考CLSI/NCCLS H47。檢測狼瘡抗凝物和/或凝血因子缺乏的實驗室還應(yīng)對APTT試劑的對異常物質(zhì)的敏感度進行評價。
              二、血凝分析儀檢測的PT/INR值
              至少40份接受維生素K拮抗劑治療的病人標(biāo)本。這些標(biāo)本應(yīng)該覆蓋了整個可報告范圍,包括30份標(biāo)本的INR范圍在2.0至4.5之間,5份標(biāo)本 INR小于2.0,5份標(biāo)本INR大于4.5。只有INR值在1.5~4.5之間才有效。理論上,INR值大于4.5的精密度和準(zhǔn)確度未知,然而實際工作 中,臨床醫(yī)生以INR值大于4.5作為干預(yù)的依據(jù)。可接受度可定義為>85%的治療范圍內(nèi)(INR2.0~4.0)的標(biāo)本其結(jié)果在已有方法 的±0.5INR范圍內(nèi)。醫(yī)療器械廠商或參考方法提供的ISI值應(yīng)該用校正血漿進行驗證。當(dāng)各方法結(jié)果出現(xiàn)不一致時,用類似血凝分析儀醫(yī)療器械評估的參考方法進行確認(rèn),如用手工參考方法確認(rèn)手工終點檢測方法。
               
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