【普朗醫療】訊     藥物以及醫療器械等產品與百姓的生活密切相關，產品是否安全合格有效直接關系到百姓的生命健康。為了杜絕市場非法行醫、制售假冒偽劣藥物產品等違法違規行為，國家藥監局制定發布了《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》并在2012年10月1日起施行。對于部分嚴重違反規定者將采取 “黑名單”制度。如果醫療器械公司想要遠離“黑名單”，那可千萬不要犯這“七宗罪”。

　　被納入黑名單的7種行為

    一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可 證》或《醫療機構制劑許可證》的；

    二是未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情 節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《 醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；

    三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；

    四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批 準證明文件或者其他資格的；

    五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料 ，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

    六是因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

    七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的藥品、醫療 器械違法行為。

    除此之外，《規定》還要求省級以上食品藥品監管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全 ‘黑名單’專欄”。要求對嚴重違法的企業、負責人的詳細信息進行實時通報并公布于整個社會。