普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：維護醫(yī)療器械及藥品市場穩(wěn)定有著重要意義，近期國家藥監(jiān)局出臺的《藥品、醫(yī)療器械安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》受到了業(yè)界人士的一致好評，在該規(guī)定中對于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將在各地藥監(jiān)局官網(wǎng)上進行公布，希望借助曝光能徹底整頓醫(yī)療設(shè)備及藥品的市場規(guī)范。那么借助此制度能否完全達(dá)到全面凈化的作用呢？

食品藥品安全事件近幾年呈現(xiàn)頻發(fā)態(tài)勢，去年全國收到藥品不良反應(yīng)事件報告85.28萬份，同比增長23.08%，今年的“毒膠囊”事件更是令社會震驚。針對藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的嚴(yán)重違法行為，建立專門的藥品安全“黑名單”，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強全社會監(jiān)督合力，無疑值得期待。

不過，任何“黑名單”都不是一“黑”就靈，其效果好壞，取決于制裁的力度強弱。從此次發(fā)布的管理規(guī)定來看，被納入“黑名單”的7種行為中，除了“在申請行政許可過程中提供虛假材料的”、“采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可的”以及“生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重”三種情形，其余行為均未有實質(zhì)性的處罰手段。而現(xiàn)有的“增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況”等措施，或是隔靴搔癢。

同時，向社會曝光也是效果有限。唾沫星子淹不死人，對于許多無良商家而言，道德血液本就稀薄，不懼曝光。而林林總總的“黑名單”，老百姓也難一一記住，買藥時拿“黑名單”挨個甄別、用腳投票，也未必現(xiàn)實。更重要的是，公眾作為純粹的消費者，對于無良藥企缺乏約束力。倘若一些企業(yè)對“黑名單”擺出死豬不怕開水燙的架勢，亦或是換個馬甲另起爐灶，公眾生命安全很難避免問題藥品的威脅。

值得一提的是，此前的征求意見稿曾提出，藥品安全“黑名單”通報同級發(fā)改、稅務(wù)、工商、金融等部門，供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實施、招標(biāo)采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時參考。但在正式發(fā)布時，這一條規(guī)定被刪除。這不能不說是一種遺憾。“黑名單”資源共享，建立群防群治機制，或許存在部門之間協(xié)調(diào)配合的難度，卻是提高違規(guī)成本的一大良方。建議政府部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，通過頂層設(shè)計推動藥品安全“黑名單”在更廣闊的領(lǐng)域發(fā)揮威力。

最后，藥品“黑名單”不能“燈下黑”，只針對違規(guī)企業(yè)，讓失職監(jiān)管者置身事外。從前些年的鄭筱萸案件，到今年的藥監(jiān)局被曝遭企業(yè)公關(guān)后將不合格產(chǎn)品改合格，某些部門人員的權(quán)力尋租也是藥品亂象的重要推手。讓這些失職、瀆職人員的問題和處罰也曝曝光、殺殺菌，有助于強化“黑名單”的治亂效力，倒逼職能部門扮演好看門人的角色。