我省近日出臺相關規定，當發生醫療器械不良事件時，省食品藥品監管局在必要時可以實施召回等措施。

　醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。我省鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

　對已經發生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，省食品藥品監管局將會同省衛生廳直接組織醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械生產企業、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作。

　根據醫療器械不良事件的危害程度，醫療器械生產企業必要時應采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。省食品藥品監管局可以對省內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

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