普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，對(duì)于醫(yī)療器械管理制度的要求也越來越高，由于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，在很多方面存在著許多不足的地方。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)，各級(jí)食藥監(jiān)督管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄。近期，云南省藥監(jiān)局出臺(tái)了新的醫(yī)療器械管理制度，在近日將召開研討會(huì)。

征求意見稿中提到，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。對(duì)省以上重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，日常監(jiān)督檢查的頻次視企業(yè)自律和監(jiān)管資源的配備情況確定，非重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，年度檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。對(duì)存在現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格、責(zé)令限期整改的，產(chǎn)品質(zhì)量投訴舉報(bào)、經(jīng)查實(shí)的，兩年內(nèi)產(chǎn)品抽查主要性能參數(shù)不合格等情形之一的企業(yè)，應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次，督促其及時(shí)完成整改。

各級(jí)食藥監(jiān)督管理部門還應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)定分級(jí)，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的，上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定級(jí)別為最高等條件之一的，可免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次。監(jiān)督檢查應(yīng)由2名以上檢查人員進(jìn)行，檢查前應(yīng)出示執(zhí)法證明文件。