|
安順市針對無菌及植入類醫療器械企業進行專項檢查,確保產品質量安全
加入時間:2012-09-18 15:33:42 當前新聞點擊率:3882
【普朗醫療】訊 無菌以及植入類醫療器械的產品質量關系到百姓的生命健康,對于它們的監管更是應 該從“源頭”--醫療器械公司開始抓起。近期,安順市為了確保該類高風險醫療器械產品的質量安全,市 藥監局按照《2012年貴州省無菌和植入類醫療器械生產經營企業專項檢查工作實施方案》要求,出動多名 執法人員對轄區內以來哦器械企業進行了大檢查。 我市轄區內無無菌和植入類醫療器械生產企業,有醫療器械經營(批發)企業13家,其中1家同時具備 醫療器械體外診斷試劑經營資質。有植入類醫療器械經營范圍的5家(批發)企業均未經營植入類醫療器械 品種。目前,市已出動執法人員42人次,共檢查醫療器械經營(批發)企業21家(次)。 針對部分企業存在的企業負責人對醫療器械質量管理重視程度不夠,質量管理人員及庫管人員對醫療 器械有關知識學習不足,責任心不強,質量管理制度執行和落實情況差;主營藥品的醫療器械批發企業經 營品種單一,數量較少,庫房富余面積大,時有存在占用醫療器械庫房存放藥品的現象;一次性醫療器械 倉庫不按規定控溫除濕,達不到陰涼儲存條件,產品存放未嚴格按照產品類別、批號分類保管,有混堆、 倒置等現象;醫療器械體外診斷試劑經營企業質量管理人員未認真履行質量管理職責,經營的部分產品未 按照儲存要求進行存放,有超范圍經營按藥品管理類別的診斷試劑現象,備用發電機組不能正常運行等情 況,執法人員按照《貴州省醫療器械經營企業(批發)檢查驗收標準》、《關于印發體外診斷試劑經營企 業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知》規定,對發現問題的企業責令限期整改,對經營不合格醫療 器械的1家企業實施行政處罰。 市食品藥品監督管理局將在下一步工作中對發現問題的企業加大跟蹤檢查力度和頻次,對未按照要求 進行整改的企業將按照有關法律法規進行處理,對涉嫌違法違規的企業將依法立案查處。積極探索和建立 長效監管機制,確保無菌和植入類醫療器械質量得到有效控制,保障人民群眾用械安全有效。 |