【普朗醫療】訊   面對市場上種類繁多良莠不齊的高風險醫療器械--美瞳，相關部門的監管工作也面臨著很大的壓力。據了解，前不久上海松江區警方接到群眾舉報反映稱發現某公司有存在生產不合格隱形眼鏡的可能，隨后警方出動執法人員經過數日終于一舉查獲180余萬片價值100余萬元的偽劣美瞳。目前，該起醫療器械大案已經被警方成功破獲，涉案人員也被依法正式逮捕。

    無證生產銷售

　　6月下旬，松江公安機關接群眾來信反映，位于車墩鎮留業路上的某公司涉嫌生產不符合國家標準的隱 形眼鏡，經松江區食藥監部門確認，該公司未取得生產衛生器材許可，存在重大的違法犯罪嫌疑，據此， 松江警方迅速成立專案組，開展調查取證工作。經過縝密的排查，7月25日，警方對該公司位于車墩鎮的廠 區、倉庫以及位于閘北區的銷售公司同時收網，一舉抓獲姜某等犯罪嫌疑人，當場查獲假冒偽劣隱形眼鏡 180余萬片，涉案金額達6100余萬元。8月10日，經守候伏擊，又在九亭鎮淶坊路某小區抓獲在逃的嫌疑人 鄭某。經查，姜某于2008年起，在未取得生產許可的情況下非法生產偽劣美瞳隱形眼鏡，并由下屬銷售公 司負責在閘北區的一家眼鏡城內進行銷售。

　　目前，姜某等3人分別因涉嫌生產、銷售偽劣產品及銷售不符合標準的醫療器械罪已被依法批準逮捕。

    劣質美瞳危害大

　　調查中，上海市醫療器械質量監督檢測中心對該公司生產的美瞳的材料折射率、鏡片尺寸偏差、鏡片 光學偏差等指標進行了抽樣鑒定，結果為“該批次隱形眼鏡均為不合格產品”。

　　據松江區食藥監局介紹，這些美瞳鏡片的質量令人不敢恭維。首先，按照該產品所屬的三類醫療器械 行政許可的要求，這家公司的生產環境完全達不到無菌操作的要求，生產原料、成品的質量均達不到國家 標準，在場地、制度管理等指標上也大多不達標。

　　松江區醫學會工作人員介紹，劣質美瞳在無色隱形鏡片上加鍍顏色，可能會堵住鏡片部分透氣孔，降 低鏡片透氧、透氣性。眼球如果長期缺氧會干澀，容易造成角膜感染，甚至有可能造成失明。另外，如果 生產技術不過關，美瞳上的彩色物質析出可能損傷眼睛。因此，要盡量選用正規的隱形眼鏡品牌。

　　正規的美瞳和劣質產品到底有何不同呢？記者將警方查獲的美瞳眼鏡和另一合格品牌的美瞳進行了比 對，發現劣質美瞳除了價格較為便宜，標簽上沒有標注許可證號外，從鏡片外觀上很難看出差別。

　　過去，工商行政部門和食藥監局的監管工作主要針對生產環節，對零售經營的監管一度存在缺失。今 年4月1日，上海發布了《關于對角膜接處警零售實施可管理的通告》，要求經營隱形眼鏡銷售的公司必須 持有《醫療器械經營企業許可證》。松江區食藥監部門表示，下階段還將深入開展該項專項檢查。