【普朗醫療】訊    近年來，我國醫療器械市場存在的不良事件給百姓的健康造成了嚴重的威脅，眾多城市的藥監部門也努力將不良事件監測工作當成日常“家務”。據了解，為了更進一步的保障群眾的生命安全，德州市開展了歷時3個月的醫療器械不良事件監測回顧檢查，目前為止監測工作已經圓滿完成。

    此次檢查，采取“地毯式”檢查與重點抽查相結合的方式，重點檢查了醫療器械不良事件監測工作規 劃、年度工作計劃和工作考核標準；醫療器械不良事件監測技術機構及轄區內醫療器械生產經營企業、使 用單位落實《指南》中有關要求的監督執行情況，特別是機構建設、人員配備、工作制度和工作程序建立 和執行情況；醫療器械不良事件監測和再評價方面的培訓、宣傳工作情況。

    檢查中也發現了三個方面問題：一是部分醫療器械生產、經營、使用單位對于醫療器械不良事件上報 的認識不足，存在思想上不重視，行動上不落實的現象，有的單位仍存在擔心影響企業產品聲譽的誤區。 二是個別單位在醫療器械不良事件監測方面的制度亟需完善，在組織機構、人員配置、宣貫培訓、應急預 案、檔案管理等方面需進一步健全完善。三是上報的醫療器械不良事件的質量有待提高，部分監測報告填 寫不夠規范、完整。針對上述問題，市藥監局已責成相關責任單位限期整改，并定期開展督導檢查。