【普朗醫(yī)療】訊    近年來，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的不良事件給百姓的健康造成了嚴(yán)重的威脅，眾多城市的藥監(jiān)部門也努力將不良事件監(jiān)測(cè)工作當(dāng)成日常“家務(wù)”。據(jù)了解，為了更進(jìn)一步的保障群眾的生命安全，德州市開展了歷時(shí)3個(gè)月的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查，目前為止監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)圓滿完成。

    此次檢查，采取“地毯式”檢查與重點(diǎn)抽查相結(jié)合的方式，重點(diǎn)檢查了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作規(guī) 劃、年度工作計(jì)劃和工作考核標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使 用單位落實(shí)《指南》中有關(guān)要求的監(jiān)督執(zhí)行情況，特別是機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備、工作制度和工作程序建立 和執(zhí)行情況；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)方面的培訓(xùn)、宣傳工作情況。

    檢查中也發(fā)現(xiàn)了三個(gè)方面問題：一是部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)于醫(yī)療器械不良事件上報(bào) 的認(rèn)識(shí)不足，存在思想上不重視，行動(dòng)上不落實(shí)的現(xiàn)象，有的單位仍存在擔(dān)心影響企業(yè)產(chǎn)品聲譽(yù)的誤區(qū)。 二是個(gè)別單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的制度亟需完善，在組織機(jī)構(gòu)、人員配置、宣貫培訓(xùn)、應(yīng)急預(yù) 案、檔案管理等方面需進(jìn)一步健全完善。三是上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的質(zhì)量有待提高，部分監(jiān)測(cè)報(bào)告填 寫不夠規(guī)范、完整。針對(duì)上述問題，市藥監(jiān)局已責(zé)成相關(guān)責(zé)任單位限期整改，并定期開展督導(dǎo)檢查。