【普朗醫療】訊   隨著科學技術的不斷進步，藥品醫療器械產業也到了很迅猛的發展，對于藥械的監管 工作也面臨著一定的困難。為了使監管工作見實效，國家藥監局決定從十月一日起開始實施藥品醫療器械 安全“黑名單”制度，這對于很多地區來說，給監管工作減輕了一定的壓力。為了防止違法企業“舊病復 發”，“黑名單”將有進無出，成為企業的警示牌。據悉，安徽省下個月將開始實施《藥品安全“黑名單 ”管理規定(試行)》，八類嚴重違法生產經營者及責任人員將被列入“黑名單”。

　　為推進誠信體系建設，督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任，國家食品藥品監管局上個月出 臺藥品安全“黑名單”制度。八類嚴重違法生產經營者及責任人員信息當入“黑名單”，其中包括生產銷 售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機 構制劑許可證》的；在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；因藥品、醫療器械違法 犯罪行為受到刑事處罰的等。

　　值得一提的是，“黑名單”有進無出。 《規定》指出，政務網站專欄公布違法生產經營者、責任人員 的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致，法律、行政法規未規定行為限制措施的，公布期限為 兩年，公布期限屆滿，信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。一旦進入“黑名單”，信 息一直保留，這將成為藥品企業的警示牌。

　　省食品藥品監管局要求，各地對納入“黑名單”的藥品生產、經營單位實施重點監管，建立并公布違 法行為記錄。