普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著國(guó)際貿(mào)易的日益火熱，各國(guó)之間的進(jìn)口貿(mào)易也開(kāi)始變得頻繁。我國(guó)近年來(lái)加大了對(duì)醫(yī)療器械數(shù)量，來(lái)彌補(bǔ)我國(guó)高端醫(yī)療器械缺失的現(xiàn)狀，但以往，由于各種不完善的信息，當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后維權(quán)很難得到保障。近日，為保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，就規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確。

通知規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實(shí)施，以確保其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。