普朗醫療器械網資訊：隨著科技的發展，醫療器械的使用已經大范圍的普及開來，這對患者病情的診斷帶來很多的便利。但是由于種種原因，各國對于醫療安全管理生產規范并不一樣，這對醫療器械產品的流通帶來了不少麻煩。近期，歐委會9月26日通過一項立法修訂提案，旨在進一步加強醫療器械質量與安全。根據介紹，在新提案中，針對目前的現在做出了不少的調整。

   一是劃清并擴大了法規使用產品范圍，將美型移植類產品列入監管范圍；二是強化成員國官方機構獨立開展符合性評定的作用；三是給予成員國主管機構更多職權，鼓勵開展針對加工設施的突擊檢查，以確保檢測及常規抽查的有效性；四是劃清制造商、授權代表、進口商、分銷商等機構的權責；

   五是建立醫療器械共享數據庫；六是進一步完善溯源體系，以便出現安全問題有效查清原因和采取糾偏措施；七是調整包括加施標識等在內的一般性安全要求；八是將醫療器械按照安全風險高低劃分為4個等級；九是在各成員國主管部門間建立醫療器械協調組，同時歐委會提供科學、技術及會務支持。根據提案，非歐盟國家醫療器械產品進入歐盟市場須同樣符合相關規定。目前，歐委會正在致力于借助國際醫療器械監管者國際論壇（IMDRF）等平臺，積極推動全球醫療器械安全標準協調統一。