普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊： 從7月開始，國家藥監(jiān)局就出臺了相關(guān)管理規(guī)定，擬在10月份起開始實行醫(yī)療器械黑名單管理制度，各省市藥監(jiān)局都紛紛響應(yīng)這一規(guī)定，全力做好當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械管理工作。從重慶藥監(jiān)局獲悉，目前該制度已經(jīng)正式實施。獲得了當(dāng)?shù)厝罕姷囊恢轮С帧?br />
據(jù)稱，被納入“黑名單”的違法生產(chǎn)經(jīng)營者共7類，包括生產(chǎn)銷售假藥、劣藥，被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；因從事藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；因違反法定條件，生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的等。

生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重，受到10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責(zé)任人員，也將被納入藥品安全“黑名單”。

按《規(guī)定》要求，“黑名單”專欄公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)與其被采取行為限制措施的期限一致；未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。對“黑名單”中的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，食藥監(jiān)管部門將增加檢查和抽驗頻次，責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況。