普朗醫療器械網資訊： 從7月開始，國家藥監局就出臺了相關管理規定，擬在10月份起開始實行醫療器械黑名單管理制度，各省市藥監局都紛紛響應這一規定，全力做好當地醫療器械管理工作。從重慶藥監局獲悉，目前該制度已經正式實施。獲得了當地群眾的一致支持。

據稱，被納入“黑名單”的違法生產經營者共7類，包括生產銷售假藥、劣藥，被撤銷藥品批準證明文件或被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》的；未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；因從事藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；因違反法定條件，生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的等。

生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重，受到10年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，也將被納入藥品安全“黑名單”。

按《規定》要求，“黑名單”專欄公布違法生產經營者、責任人員的期限，應與其被采取行為限制措施的期限一致；未規定行為限制措施的，公布期限為兩年。對“黑名單”中的違法生產經營者，食藥監管部門將增加檢查和抽驗頻次，責令定期報告質量管理情況。