普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來，對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)的有效監(jiān)管社會(huì)呼聲很高，一些劣質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)，給患者的身心造成了巨大的傷害，各政府為有效解決這一問題，也出臺(tái)了一系列的管理辦法。近期從湖南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為加大對(duì)藥企安全生產(chǎn)的監(jiān)督，確保公眾用藥安全，湖南省將大力推進(jìn)全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)，對(duì)藥企進(jìn)行誠信分級(jí)，對(duì)于違法的醫(yī)療器械公司將進(jìn)行降級(jí)，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的將不得再生產(chǎn)此類產(chǎn)品。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局介紹，根據(jù)近日出臺(tái)的《湖南省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估實(shí)施辦法》，湖南省將對(duì)范圍內(nèi)的藥企質(zhì)量進(jìn)行５方面考察，分別是：企業(yè)信用建設(shè)理念及自律意識(shí)、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)與能力、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力建設(shè)。通過考察，將對(duì)藥企質(zhì)量信用等級(jí)分為守信(A級(jí))、基本守信(B級(jí))、失信(C級(jí))、嚴(yán)重失信(D級(jí))4個(gè)等級(jí)，在A級(jí)守信企業(yè)當(dāng)中又進(jìn)一步細(xì)分為AAA和AA質(zhì)量信用等級(jí)。

據(jù)介紹，藥企質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每?jī)赡暝u(píng)估一次。按要求，對(duì)于采取不正當(dāng)交易行為獲取商業(yè)機(jī)會(huì)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥監(jiān)部門將建“黑名單”，對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，及時(shí)向社會(huì)公布，并限期整改；逾期未改的，將采取嚴(yán)厲措施予以制裁。