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        湖南醫(yī)療器械管理再出新辦法,企業(yè)誠信成關鍵
        加入時間:2012-10-09 10:03:07  當前新聞點擊率:4395

          普朗醫(yī)療器械網資訊:近年來,對于醫(yī)療器械市場的有效監(jiān)管社會呼聲很高,一些劣質醫(yī)療器械產品流入市場,給患者的身心造成了巨大的傷害,各政府為有效解決這一問題,也出臺了一系列的管理辦法。近期從湖南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,為加大對藥企安全生產的監(jiān)督,確保公眾用藥安全,湖南省將大力推進全省藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)質量信用體系建設,對藥企進行誠信分級,對于違法的醫(yī)療器械公司將進行降級,對于情節(jié)嚴重的將不得再生產此類產品。

        湖南省食品藥品監(jiān)督管理局介紹,根據近日出臺的《湖南省藥品醫(yī)療器械生產經營企業(yè)質量信用等級評估實施辦法》,湖南省將對范圍內的藥企質量進行5方面考察,分別是:企業(yè)信用建設理念及自律意識、企業(yè)質量管理體系建設與能力、企業(yè)產品質量狀況、企業(yè)規(guī)范生產經營情況、企業(yè)質量風險控制和應急能力建設。通過考察,將對藥企質量信用等級分為守信(A級)、基本守信(B級)、失信(C級)、嚴重失信(D級)4個等級,在A級守信企業(yè)當中又進一步細分為AAA和AA質量信用等級。

        據介紹,藥企質量信用等級評估并實行動態(tài)管理,每兩年評估一次。按要求,對于采取不正當交易行為獲取商業(yè)機會的藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè),藥監(jiān)部門將建“黑名單”,對列入“黑名單”的企業(yè),及時向社會公布,并限期整改;逾期未改的,將采取嚴厲措施予以制裁。

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