近年來，各大醫(yī)院都加大了對海外醫(yī)療器械的采購，從x光機(jī)透視儀、臨床生化分析儀都有，這對海外醫(yī)療器械的管理帶來了更大的難題。近期，國家藥監(jiān)局就出臺了新規(guī)定，對境外醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識及中文標(biāo)簽的使用進(jìn)行了詳細(xì)的說明。確保境外醫(yī)療器械在國內(nèi)使用的安全。

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，就規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的有關(guān)事項進(jìn)行明確。

通知規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。