近年來(lái)，各大醫(yī)院都加大了對(duì)海外醫(yī)療器械的采購(gòu)，從x光機(jī)透視儀、臨床生化分析儀都有，這對(duì)海外醫(yī)療器械的管理帶來(lái)了更大的難題。近期，國(guó)家藥監(jiān)局就出臺(tái)了新規(guī)定，對(duì)境外醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及中文標(biāo)簽的使用進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。確保境外醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)使用的安全。

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，就規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確。

通知規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實(shí)施，以確保其在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械安全有效。