近年來，各大醫院都加大了對海外醫療器械的采購，從x光機透視儀、臨床生化分析儀都有，這對海外醫療器械的管理帶來了更大的難題。近期，國家藥監局就出臺了新規定，對境外醫療器械產品標識及中文標簽的使用進行了詳細的說明。確保境外醫療器械在國內使用的安全。

日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，就規范境外醫療器械標簽和包裝標識的有關事項進行明確。

通知規定，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得銷售和使用。境外醫療器械生產企業應當在質量管理體系中建立保證其在中國境內銷售、使用的醫療器械符合《管理規定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內銷售、使用的醫療器械安全有效。