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        東海縣藥監(jiān)局多舉措針對高風(fēng)險醫(yī)療器械展開大檢查
        加入時間:2012-10-10 15:23:08  當(dāng)前新聞點擊率:5145

        【普朗醫(yī)療】訊    加強醫(yī)療器械監(jiān)管不僅能夠使市場秩序走向規(guī)范化,重要的是百姓的健康能夠得到強有力的保障。近期,東海縣為了積極響應(yīng)上級相關(guān)指示,進一步加大醫(yī)療器械管理力度,藥監(jiān)局特別采取四項舉措針對轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險醫(yī)療器械全面展開大檢查。

        一是加強領(lǐng)導(dǎo),周密部署。成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為組長的專項檢查領(lǐng)導(dǎo)小組,按照省市局要求,對高風(fēng)險醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作作出全面安排部署。

        二是認真調(diào)研,科學(xué)監(jiān)管。組織深入經(jīng)營企業(yè)開展調(diào)研,對其經(jīng)營的高風(fēng)險醫(yī)療器械品種進行統(tǒng)計,核查 其產(chǎn)品的合法性,建立高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫,實施動態(tài)、科學(xué)監(jiān)管。

        三是加強重點品種的監(jiān)管。把植(介)入醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑作為重點檢 查品種,經(jīng)營此類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)均列入重點檢查范圍,加大監(jiān)督檢查力度。
        四是加強重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管。重點檢查企業(yè)現(xiàn)場硬件、人員、資料等條件與是否符合規(guī)定,企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類 別與其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》載明許可事項是否一致,確保企業(yè)經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品的合法性和可追溯 性。

            通過專項檢查,進一步增強了高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營單位的責(zé)任意識和自律意識,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)的經(jīng)營行為,提高了高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理水平,確保了人民群眾用械安全有效。
         

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