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              “睡邁通”醫療器械注冊信息已過期,消費者需警惕虛假宣傳
              加入時間:2012-10-11 17:00:02  當前新聞點擊率:5992

                【普朗醫療】訊    近年來,無論是廚具衣物還是藥品醫療器械在電視廣告上都能見到它們的身影。近期 ,一款“睡萬通”嚴重影響了電視廣告發布秩序,虛假宣傳、夸大功效等“罪狀”嚴重誤導了消費者的購物思想。那么,這款“睡萬通”的產品背后到底有什么貓膩呢?記者對此進行了詳細調查,發現該款醫療器械注冊信息已過期,屬于無證產品。

                不久前,記者觀看了某電視臺的電視購物宣傳。廣告一開始列舉了失眠的危害,并稱每年30 萬人死于自殺,竟 然都跟失眠有關。隨后還詳述了傳統的藥物治療和心理治療的種種不足,并介紹了“睡邁通”可以治療失 眠、抑郁、神經衰弱等諸多病癥,“純物理療法”可以替代藥物;緊接著就是一系列國家權威部門的認證。 乍一看這廣告,給人感覺還真是“高科技產品”。記者登錄該產品的官方網站,其網頁上的介紹與電視購 物廣告中的內容驚人一致,大大的標語稱“不痛不癢不吃藥,不知不覺被催眠”,并聲稱是“ 我國首款催 眠器”,獲國家專利。網站還介紹,“睡邁通”的治療原理是“通過耳穴傳導,用特別編制好的振頻波直 接刺激大腦神經系統,誘使腦電波進入影響睡眠的波狀態,是目前非藥物治療焦慮、抑郁、失眠及神經衰 弱等情緒障礙的最新治療方法。”

              真相:產品過了注冊有效期“睡邁通治療器”產品說明書上標示,該產品的生產制造商是大連大榮魔針有 限公司。記者根據其產品說明書的產品注冊證號(遼食藥監械(準)字2007 第2270084 號),登錄國家食品藥 品監督管理局網站進行查詢,確能查到該產品的注冊信息,該產品的審批日期是2007 年11 月22 日,有效 期到2011 年11 月21 日。根據國家《醫療器械注冊管理辦法》第五十三條規定,在醫療器械注冊證書有效 期內,生產的醫療器械可視為有證產品。顯然,“睡邁通”已經過了注冊有效期。該公司網站首頁聲稱“ 獲國家ISO治療管理體系權威認證”,而目前ISO 并沒有所謂的“治療管理體系認證”。

              真相:宣傳功效超出注冊范圍“睡邁通”在國家藥監局網站的注冊信息顯示,其適用范圍包括:“適用于 神經衰弱、原發性I 級高血壓、胃腸炎、風濕性關節炎癥狀的緩解與輔助治療。”并沒有該產品在電視上 和網站上,吹噓的所謂能“治療抑郁和焦慮”的功效。至于“睡邁通”所宣稱的能治療失眠,注冊信息顯 示的也只是“適用于神經衰弱”,而并非治療失眠。在醫學上,“神經衰弱”和“失眠”并不能等同,并 非所有的神經衰弱都會導致失眠,同樣,失眠的原因也并非都來自神經衰弱。并且對于治療神經衰弱等病 癥,注冊信息顯示也只是“ 緩解”和“ 輔助治療”。這與其在廣告中宣稱的“治療作用”,甚至吹噓能 “替代藥物”之說,相差甚遠。真相:使用過期廣告批準文號記者在國家藥監局網站查詢“大連大榮魔針 有限公司”的醫療器械廣告批準文號發現,“睡邁通”從2005 年做廣告至今,2005 年和2006 年曾經以“ QZT-2 型治療器”和“多功能疾病探測治療器”為通用名審批過廣告。張先生所購買的產品,正是使用了 “QZT-2 型治療器”的產品注冊號。而“多功能疾病探測治療器”的產品注冊號緊挨著“睡邁通”的注冊 號,為遼食藥監械(準)字2007 第2270085號。記者發現,雖然看上去是兩個名稱的產品,但其實適用范圍 一模一樣,是同一種產品換了個名字而已。

                真相:20年的治療歷史竟是吹噓根據“睡邁通”的網頁宣傳,該產品有“20 年的治療歷史”。記者注 意到該產品,在國家藥監部門通過審批的時間是2007年,從審批上市至今,只有5 年時間,那為何宣稱有 “20 年的治療歷史”呢?

                記者撥打了大連大榮魔針有限公司的電話,接電話的石(音)女士向記者解釋,“20 年的治療歷史”, 是從開始研發這一器械算起的。然而,眾所周知,不管是藥品,還是醫療器械產品,從研發到投入使用, 會有很長一段時間是不斷的驗證和試驗的過程。這段時間并不能算治療歷史。如此看來,“20 年的治療歷 史”是子虛烏有,實際只有短短5 年而已。

                  對于此“睡萬通”的產品,廣大消費者一定要擦亮眼睛,千瓦不要被這些貪圖利益的小人給迷惑上當 。購買時還需認準相關證件,千萬不要輕易相信電視廣告。

               

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