普朗醫療器械網資訊：近期，歐洲地區劣質硅膠事件鬧得沸沸揚揚，全球多名女性成為受害者尤其是歐洲。為了避免此類事件的再次發生，歐盟組織近期出臺2項醫療器械管理的新規定，旨在加強對這類器械質量的監管，避免法國劣質隆胸硅膠產品流入市場那樣的惡性事件再次發生。從醫療器械材料的源頭上就進行監控，就能不保證不合格產品很難流入市場。
 
歐盟負責衛生與消費者事務的委員約翰·達利當天在歐盟委員會的會議上說，法國聚植入修復體公司（PIP）生產的劣質隆胸硅膠產品流入市場后，給使用者帶來嚴重健康隱患。如果當局此前對醫療器材市場的監控做到位，這些不合格產品就根本不會進入市場。
 
他說，出現這樣的重大醫療丑聞，其根源就在醫療器械的質量監控方面存在漏洞，歐盟成員國在防堵這類漏洞上，彼此間又缺乏協調。
 
動議將包括一系列新的監管措施，其中包括：明確醫療器械制造商、進口商、銷售商等的權利和義務；加強對相關器械的身份認證，以便及時追查事故根源；賦予醫療器械質量評測機構更大的權力和責任；加強歐盟成員國間的監管協作等。
 
動議也是法國隆胸硅膠丑聞曝光后，歐盟在監管方面作出的具體改革措施。丑聞的主角PIP公司一度是全球第三大硅膠植入物生產商，年產量約為10萬件，其中80%出口，劣質硅膠受害者大多集中在南美和西歐地區。公司創辦人已被逮捕。