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        馬來西亞出臺(tái)醫(yī)療器械新規(guī)章,對(duì)我國醫(yī)療器械市場有影響
        加入時(shí)間:2012-10-17 10:50:06  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:5698

             普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:最近根據(jù)報(bào)道,馬來西亞出臺(tái)了新版《醫(yī)療器械管理法》,進(jìn)一步提高當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械發(fā)展水平,,預(yù)計(jì)新法與現(xiàn)行法律之間將有至少兩年的過渡期,旨在避免由于立即執(zhí)行新法影響市場秩序和醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。馬來西亞繁榮的旅游業(yè)及便宜的醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用,使得每年都有上百萬外國人到馬來西亞進(jìn)行旅游兼治療。這導(dǎo)致過去10年馬來西亞醫(yī)療器械進(jìn)口量不斷上升,逐漸發(fā)展成為東南亞地區(qū)的第一大醫(yī)療器械進(jìn)口市場。
         
        隨著馬來西亞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展,伴隨而來的負(fù)面問題是醫(yī)療糾紛及投訴和醫(yī)療事故數(shù)量迅速增加。據(jù)馬來西亞媒體報(bào)道,2011年,馬來西亞衛(wèi)生部接到的患者投訴高達(dá)數(shù)千起。
         
        馬來西亞現(xiàn)行的《醫(yī)療器械管理法》是在上世紀(jì)80年代制定的,其參照了當(dāng)時(shí)東南亞一些國家及世界衛(wèi)生組織的醫(yī)療器械法規(guī)。依照該法,馬來西亞對(duì)國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械都沒有注冊管理規(guī)定,這很容易導(dǎo)致市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品良莠不齊,進(jìn)而為醫(yī)療安全埋下了隱患。現(xiàn)在看來,這部法律已經(jīng)明顯落后于時(shí)代的發(fā)展了。
         
        馬來西亞新版《醫(yī)療器械管理法》的基本框架與美國的《醫(yī)療器械管理法》非常相似。該法將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分成四類:A類醫(yī)療器械危險(xiǎn)性最低;B類、C類居中;D類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性最高。

        西方市場分析師認(rèn)為,過去十幾年,馬來西亞對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松,馬來西亞發(fā)達(dá)的私立醫(yī)院行業(yè)為節(jié)省醫(yī)療成本,大量進(jìn)口價(jià)格相對(duì)便宜的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備。今后,隨著馬來西亞醫(yī)療器械管理新法規(guī)和產(chǎn)品注冊管理等措施的實(shí)施,其醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)必然會(huì)受到明顯影響。
         

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