普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近根據(jù)報(bào)道，馬來西亞出臺了新版《醫(yī)療器械管理法》,進(jìn)一步提高當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械發(fā)展水平，，預(yù)計(jì)新法與現(xiàn)行法律之間將有至少兩年的過渡期，旨在避免由于立即執(zhí)行新法影響市場秩序和醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。馬來西亞繁榮的旅游業(yè)及便宜的醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用，使得每年都有上百萬外國人到馬來西亞進(jìn)行旅游兼治療。這導(dǎo)致過去10年馬來西亞醫(yī)療器械進(jìn)口量不斷上升，逐漸發(fā)展成為東南亞地區(qū)的第一大醫(yī)療器械進(jìn)口市場。
 
隨著馬來西亞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展，伴隨而來的負(fù)面問題是醫(yī)療糾紛及投訴和醫(yī)療事故數(shù)量迅速增加。據(jù)馬來西亞媒體報(bào)道，2011年，馬來西亞衛(wèi)生部接到的患者投訴高達(dá)數(shù)千起。
 
馬來西亞現(xiàn)行的《醫(yī)療器械管理法》是在上世紀(jì)80年代制定的，其參照了當(dāng)時東南亞一些國家及世界衛(wèi)生組織的醫(yī)療器械法規(guī)。依照該法，馬來西亞對國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械都沒有注冊管理規(guī)定，這很容易導(dǎo)致市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品良莠不齊，進(jìn)而為醫(yī)療安全埋下了隱患。現(xiàn)在看來，這部法律已經(jīng)明顯落后于時代的發(fā)展了。
 
馬來西亞新版《醫(yī)療器械管理法》的基本框架與美國的《醫(yī)療器械管理法》非常相似。該法將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分成四類：A類醫(yī)療器械危險(xiǎn)性最低；B類、C類居中；D類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性最高。

西方市場分析師認(rèn)為，過去十幾年，馬來西亞對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理相對比較寬松，馬來西亞發(fā)達(dá)的私立醫(yī)院行業(yè)為節(jié)省醫(yī)療成本，大量進(jìn)口價格相對便宜的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備。今后，隨著馬來西亞醫(yī)療器械管理新法規(guī)和產(chǎn)品注冊管理等措施的實(shí)施，其醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)必然會受到明顯影響。