普朗醫療器械網資訊：最近根據報道，馬來西亞出臺了新版《醫療器械管理法》,進一步提高當地醫療器械發展水平，，預計新法與現行法律之間將有至少兩年的過渡期，旨在避免由于立即執行新法影響市場秩序和醫療醫療器械產業的發展。馬來西亞繁榮的旅游業及便宜的醫療服務費用，使得每年都有上百萬外國人到馬來西亞進行旅游兼治療。這導致過去10年馬來西亞醫療器械進口量不斷上升，逐漸發展成為東南亞地區的第一大醫療器械進口市場。
 
隨著馬來西亞醫療產業的繁榮發展，伴隨而來的負面問題是醫療糾紛及投訴和醫療事故數量迅速增加。據馬來西亞媒體報道，2011年，馬來西亞衛生部接到的患者投訴高達數千起。
 
馬來西亞現行的《醫療器械管理法》是在上世紀80年代制定的，其參照了當時東南亞一些國家及世界衛生組織的醫療器械法規。依照該法，馬來西亞對國產、進口醫療器械都沒有注冊管理規定，這很容易導致市場上的醫療器械產品良莠不齊，進而為醫療安全埋下了隱患。現在看來，這部法律已經明顯落后于時代的發展了。
 
馬來西亞新版《醫療器械管理法》的基本框架與美國的《醫療器械管理法》非常相似。該法將醫療器械產品劃分成四類：A類醫療器械危險性最低；B類、C類居中；D類產品的風險性最高。

西方市場分析師認為，過去十幾年，馬來西亞對進口醫療器械產品的管理相對比較寬松，馬來西亞發達的私立醫院行業為節省醫療成本，大量進口價格相對便宜的醫療器械產品和醫療設備。今后，隨著馬來西亞醫療器械管理新法規和產品注冊管理等措施的實施，其醫療器械進口業務必然會受到明顯影響。