【普朗醫(yī)療】訊      近幾年，我國醫(yī)療器械產業(yè)不管是研發(fā)還是在生產領域均有著很迅猛的進步，這也使得國內醫(yī)療器械公司的數量在猛增。面對醫(yī)療器械市場現狀，相關部門的監(jiān)管工作在無形中面臨著一定的壓力。近日，南昌市藥監(jiān)局為了更進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，特別組織開展《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》并實施情況“回頭看”活動，嚴查各企業(yè)不規(guī)范行為，全面提高市無菌和植入性醫(yī)療器械產品質量管理水平。

　　據了解，該局要求各縣（分）局強化日常監(jiān)管、完善監(jiān)管檔案，督促有關企業(yè)切實按照《規(guī)范》組織 生產；對少數沒有通過《規(guī)范》驗收的企業(yè)，則要求加大幫扶力度，督促指導企業(yè)盡快完成軟硬件改造。 同時，組織開展現場檢查，對6家企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，重點查驗了企業(yè)的人員情況、生產管理、設施設備 、工藝用水（用氣）、無菌檢測、潔凈環(huán)境日常監(jiān)測以及不良事件監(jiān)測等內容，調閱了企業(yè)的采購、生產 、檢驗等各項記錄，并對企業(yè)進行了現場指導，對于不符合《規(guī)范》要求的，則要求企業(yè)立即進行整改。