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        南昌市嚴查各企業不規范行為,全面提高醫療器械產品質量管理水平
        加入時間:2012-10-19 15:45:49  當前新聞點擊率:4497

              【普朗醫療】訊      近幾年,我國醫療器械產業不管是研發還是在生產領域均有著很迅猛的進步,這也使得國內醫療器械公司的數量在猛增。面對醫療器械市場現狀,相關部門的監管工作在無形中面臨著一定的壓力。近日,南昌市藥監局為了更進一步規范醫療器械市場秩序,特別組織開展《醫療器械生產質量管理規范(試行)》并實施情況“回頭看”活動,嚴查各企業不規范行為,全面提高市無菌和植入性醫療器械產品質量管理水平。

          據了解,該局要求各縣(分)局強化日常監管、完善監管檔案,督促有關企業切實按照《規范》組織 生產;對少數沒有通過《規范》驗收的企業,則要求加大幫扶力度,督促指導企業盡快完成軟硬件改造。 同時,組織開展現場檢查,對6家企業進行了監督檢查,重點查驗了企業的人員情況、生產管理、設施設備 、工藝用水(用氣)、無菌檢測、潔凈環境日常監測以及不良事件監測等內容,調閱了企業的采購、生產 、檢驗等各項記錄,并對企業進行了現場指導,對于不符合《規范》要求的,則要求企業立即進行整改。

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