普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：為深切貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知》要求，進(jìn)一步推進(jìn)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入開展，天津市藥監(jiān)局從今年的五月起開展了醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)管理工作，共分成三個(gè)階段對(duì)全市的監(jiān)管單位、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了回顧檢查工作的督查，在歷時(shí)5個(gè)月的時(shí)間后已取得圓滿成功。

今年5月初，天津市局召開了全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推動(dòng)會(huì)，對(duì)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作進(jìn)行了全面部署。各分局按照市局統(tǒng)一部署，成立了專項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，細(xì)化專項(xiàng)檢查方案，在各自轄區(qū)以文件、會(huì)議、信息等多種形式對(duì)監(jiān)測工作進(jìn)行了全面動(dòng)員。要求器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位結(jié)合本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展的實(shí)際情況，從制度建立、組織機(jī)構(gòu)及人員設(shè)置、不良事件監(jiān)測信息收集與上報(bào)、產(chǎn)品監(jiān)測檔案的建立及年度情況匯總、應(yīng)急處置預(yù)案等方面，對(duì)近年來醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行自查，在此基礎(chǔ)上按照現(xiàn)場檢查應(yīng)覆蓋60%以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、40%醫(yī)療器械使用單位和10%醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)回顧檢查的要求，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地開展了現(xiàn)場檢查。


通過回顧檢查和督查，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了長足發(fā)展，監(jiān)測工作認(rèn)識(shí)普遍提高，監(jiān)測工作監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)測報(bào)告機(jī)構(gòu)雙重保障體系已經(jīng)形成、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不斷延伸、報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長，不良事件監(jiān)測相關(guān)制度基本建立，突發(fā)事件預(yù)警、處置能力逐步提升。

通過回顧檢查，進(jìn)一步夯實(shí)了全市醫(yī)療器械不良事件的基礎(chǔ)性工作，促進(jìn)了醫(yī)療器械不良事件面向基層、調(diào)研分析、總結(jié)提高的深入推進(jìn)；為深入推行目標(biāo)管理責(zé)任制、建立考核考評(píng)長效機(jī)制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的能力和水平起到了推進(jìn)作用。