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        云南省對即將出臺(tái)醫(yī)療器械管理辦法舉行聽證
        加入時(shí)間:2012-10-23 09:36:41  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3573

          普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了飛速發(fā)展,為確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長,各地政府都出臺(tái)了新的管理辦法。昨天,從云南省藥監(jiān)局獲悉,將在近期對《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)進(jìn)行公開聽證。在新出臺(tái)的管理辦法中對醫(yī)療器械公司的責(zé)任重新進(jìn)行了劃分,加大了檢查力度。

        擬作為聽證會(huì)代表參會(huì)的單位或個(gè)人,請持單位介紹信(公民個(gè)人持身份證原件和復(fù)印件)及參加聽證會(huì)申請,在近期到省食藥監(jiān)局報(bào)名。該聽證會(huì)公告發(fā)布20個(gè)工作日后組織召開聽證會(huì),會(huì)議時(shí)間省食藥監(jiān)局將另行通知,聯(lián)系電話(傳真):0871―8571863、8571864。

        《辦法》提到,對省以上重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),日常監(jiān)督檢查的頻次視企業(yè)自律和監(jiān)管資源的配備情況確定,非重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),年度檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。對存在現(xiàn)場檢查不合格、責(zé)令限期整改的,產(chǎn)品質(zhì)量投訴舉報(bào)、經(jīng)查實(shí)的,兩年內(nèi)產(chǎn)品抽查主要性能參數(shù)不合格等情形之一的企業(yè),應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次,督促其及時(shí)完成整改。

        各級(jí)食藥監(jiān)督管理部門還應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄,對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級(jí)。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的,上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的,生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評定級(jí)別為最高等條件之一的,可免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次。

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