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        云南省對即將出臺醫(yī)療器械管理辦法舉行聽證
        加入時間:2012-10-23 09:36:41  當前新聞點擊率:3573

          普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近年來,我國醫(yī)療器械產業(yè)有了飛速發(fā)展,為確保醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)快速增長,各地政府都出臺了新的管理辦法。昨天,從云南省藥監(jiān)局獲悉,將在近期對《云南省醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)進行公開聽證。在新出臺的管理辦法中對醫(yī)療器械公司的責任重新進行了劃分,加大了檢查力度。

        擬作為聽證會代表參會的單位或個人,請持單位介紹信(公民個人持身份證原件和復印件)及參加聽證會申請,在近期到省食藥監(jiān)局報名。該聽證會公告發(fā)布20個工作日后組織召開聽證會,會議時間省食藥監(jiān)局將另行通知,聯(lián)系電話(傳真):0871―8571863、8571864。

        《辦法》提到,對省以上重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品生產企業(yè),日常監(jiān)督檢查的頻次視企業(yè)自律和監(jiān)管資源的配備情況確定,非重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產品生產企業(yè),年度檢查覆蓋面應達到100%。對存在現(xiàn)場檢查不合格、責令限期整改的,產品質量投訴舉報、經查實的,兩年內產品抽查主要性能參數(shù)不合格等情形之一的企業(yè),應增加監(jiān)督檢查頻次,督促其及時完成整改。

        各級食藥監(jiān)督管理部門還應建立生產企業(yè)信用管理記錄,對生產企業(yè)的信用評定分級。生產企業(yè)兩年內未受過行政處罰且符合當年通過或周期復查通過醫(yī)療器械生產質量管理體系考核的,上年度監(jiān)督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的,生產企業(yè)質量信用評定級別為最高等條件之一的,可免當年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次。

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