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        云南省對即將出臺醫療器械管理辦法舉行聽證
        加入時間:2012-10-23 09:36:41  當前新聞點擊率:3572

          普朗醫療器械網資訊:近年來,我國醫療器械產業有了飛速發展,為確保醫療器械產業持續快速增長,各地政府都出臺了新的管理辦法。昨天,從云南省藥監局獲悉,將在近期對《云南省醫療器械生產日常監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)進行公開聽證。在新出臺的管理辦法中對醫療器械公司的責任重新進行了劃分,加大了檢查力度。

        擬作為聽證會代表參會的單位或個人,請持單位介紹信(公民個人持身份證原件和復印件)及參加聽證會申請,在近期到省食藥監局報名。該聽證會公告發布20個工作日后組織召開聽證會,會議時間省食藥監局將另行通知,聯系電話(傳真):0871―8571863、8571864。

        《辦法》提到,對省以上重點監管醫療器械產品生產企業,日常監督檢查的頻次視企業自律和監管資源的配備情況確定,非重點監管的醫療器械產品生產企業,年度檢查覆蓋面應達到100%。對存在現場檢查不合格、責令限期整改的,產品質量投訴舉報、經查實的,兩年內產品抽查主要性能參數不合格等情形之一的企業,應增加監督檢查頻次,督促其及時完成整改。

        各級食藥監督管理部門還應建立生產企業信用管理記錄,對生產企業的信用評定分級。生產企業兩年內未受過行政處罰且符合當年通過或周期復查通過醫療器械生產質量管理體系考核的,上年度監督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的,生產企業質量信用評定級別為最高等條件之一的,可免當年日常監督檢查或減少日常監督檢查頻次。

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