普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了飛速發(fā)展，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長，各地政府都出臺了新的管理辦法。昨天，從云南省藥監(jiān)局獲悉，將在近期對《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進行公開聽證。在新出臺的管理辦法中對醫(yī)療器械公司的責(zé)任重新進行了劃分，加大了檢查力度。

擬作為聽證會代表參會的單位或個人，請持單位介紹信（公民個人持身份證原件和復(fù)印件）及參加聽證會申請，在近期到省食藥監(jiān)局報名。該聽證會公告發(fā)布20個工作日后組織召開聽證會，會議時間省食藥監(jiān)局將另行通知，聯(lián)系電話（傳真）：0871―8571863、8571864。

《辦法》提到，對省以上重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，日常監(jiān)督檢查的頻次視企業(yè)自律和監(jiān)管資源的配備情況確定，非重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，年度檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。對存在現(xiàn)場檢查不合格、責(zé)令限期整改的，產(chǎn)品質(zhì)量投訴舉報、經(jīng)查實的，兩年內(nèi)產(chǎn)品抽查主要性能參數(shù)不合格等情形之一的企業(yè)，應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次，督促其及時完成整改。

各級食藥監(jiān)督管理部門還應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的，上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評定級別為最高等條件之一的，可免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次。