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        醫(yī)療器械產品的分類界定勢在必行,規(guī)范市場秩序
        加入時間:2012-10-23 10:47:40  當前新聞點擊率:3727

          新技術的運用使得醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展突飛猛進,新的符合醫(yī)療器械定義的產品層出不窮,醫(yī)療器械監(jiān)管面臨鞏固基礎和迎接挑戰(zhàn)的雙重任務,不斷掌握科學監(jiān)管的方法、不斷創(chuàng)新監(jiān)管機制、不斷摸索適應形勢發(fā)展的監(jiān)管模式尤為重要。
         
        醫(yī)療器械產品的分類界定是一個動態(tài)的不斷變化和吐故納新的過程。要進一步提高我國醫(yī)療器械安全保障水平,就必須發(fā)揮監(jiān)管和產業(yè)兩方面積極性,推進法規(guī)標準、質量體系和技術支撐等建設。具體來說,可以按照以下四點層層推進:
         
        “一是適時關注分類界定的動態(tài)。”國家對醫(yī)療器械產品進行分類界定,是對醫(yī)療器械進行有效監(jiān)管的必要前提,特別是對新型醫(yī)療器械的分類界定和對落后醫(yī)療器械的淘汰,以目錄的方式明確了哪些產品屬于醫(yī)療器械,哪些產品不屬于醫(yī)療器械;哪些納入了監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍,哪些不再監(jiān)管。對于這個行業(yè),既是一次產業(yè)的微調,也是一次難得的商機,應有足夠的敏感性。
         
        “二是按照新的分類界定適時備案報批。”醫(yī)療器械產品一旦重新分類界定,就必須重新備案登記和注冊審批,以便以許可準入的方式實施有效監(jiān)管。這就需要適時的備案報批,以取得新的合法的身份。若仍舊用舊的批準文號生產銷售,勢必涉嫌違法。
         
        “三是嚴格按照備案審批的標準和工藝生產。”按照備案審批的標準和工藝要求進行現場核查和日常監(jiān)督,是最基本和最有效的監(jiān)管手段。無論類別是調高還是調低,依審批的標準和工藝都是最低要求。
         
        “四是主動尋求法律法規(guī)與行業(yè)發(fā)展的契機。”依法監(jiān)管與守法經營,是一個問題的兩個面,都是為了促進醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展和滿足公眾對健康產品的需要。法律法規(guī)和監(jiān)管的方式方法應根據公眾的需求和產業(yè)的發(fā)展作出適時恰當的變化和調整,行業(yè)也要適應甚至推動這種變化和調整,以便在法律的框架內,尋求更多的發(fā)展契機,這既需要這個行業(yè)整體思考,更需要身處這個行業(yè)的企業(yè)不斷探索和實踐,鄒曉熔最后分析認為。

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