普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊;一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于產(chǎn)品的特殊性對產(chǎn)品的注冊要求較高，必須在注冊源頭就抓好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。近期廈門市藥監(jiān)局對一類醫(yī)療器械的注冊出臺了新規(guī)定。在新規(guī)定中要求認(rèn)真把好注冊審批關(guān)，確保一類醫(yī)療器械注冊審批程序規(guī)范、分類界定準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)安全有效、時限減半縮短。確保生產(chǎn)、流通過程中質(zhì)量過關(guān)，對相關(guān)產(chǎn)品做好分類界定。

一是嚴(yán)格審批程序，確保注冊許可工作規(guī)范性。結(jié)合實際制定一類產(chǎn)品注冊審批規(guī)范，規(guī)范審批行為；在受理室和政務(wù)網(wǎng)站公示注冊須知和公開注冊流程，接受相對人和社會監(jiān)督。明確職責(zé)分工，精細(xì)審批環(huán)節(jié)，減少資料審查工作疏漏和時間。難以把握的問題，提前做好內(nèi)部溝通，必要時集體討論，避免因?qū)徟鷥?nèi)部因素讓申報單位多次補(bǔ)正。

二是嚴(yán)格分類界定，確保核發(fā)產(chǎn)品注冊證的正確性。熟悉2002年版的分類目錄內(nèi)容，及時收集國家局發(fā)出的《分類界定通知》，查閱相關(guān)資料，提高對目錄外產(chǎn)品分類的判斷能力；對于存在把握不準(zhǔn)或較為復(fù)雜的問題，提請上級部門進(jìn)行類別界定；聘請相關(guān)專家對已注冊一類產(chǎn)品分類依據(jù)的符合性、標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的一致性進(jìn)行復(fù)核。

三是嚴(yán)格資料審查，確保材料完整規(guī)范。編制申請材料范本，統(tǒng)一格式；加強(qiáng)對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查，注重安全性和有效性的條款審核，保證制定的技術(shù)質(zhì)量要求符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且安全有效；對全性能檢驗報告進(jìn)行嚴(yán)格審查，保證與注冊標(biāo)準(zhǔn)的一致性，突出檢驗?zāi)芰彶椋沤^不具備檢驗條件出具虛假檢驗報告，保證材料真實性；增加對出廠檢驗報告的格式和檢驗項目的核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后出廠檢驗不符合法規(guī)要求。

四是嚴(yán)格審批時限，確?？s短注冊許可時間。嚴(yán)格把握審批時限,受理中心出具受理通知書時告知審批時限，如需補(bǔ)正資料，嚴(yán)格按照受理要求做到一次性補(bǔ)正告知，各審批環(huán)節(jié)在審查時，做到報批資料及時流轉(zhuǎn)，盡量縮短審批時間，提高服務(wù)質(zhì)量。

五是嚴(yán)格清理規(guī)范已注冊產(chǎn)品。根據(jù)國家局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》要求，對管理類別調(diào)整的產(chǎn)品召集企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，督促企業(yè)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行重新注冊或注銷。