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        廈門市藥監局嚴抓一類醫療器械注冊管理,從源頭抓好質量問題
        加入時間:2012-10-25 09:38:44  當前新聞點擊率:3514

          普朗醫療器械網資訊;一類醫療器械產品由于產品的特殊性對產品的注冊要求較高,必須在注冊源頭就抓好產品質量關。近期廈門市藥監局對一類醫療器械的注冊出臺了新規定。在新規定中要求認真把好注冊審批關,確保一類醫療器械注冊審批程序規范、分類界定準確、標準安全有效、時限減半縮短。確保生產、流通過程中質量過關,對相關產品做好分類界定。

        一是嚴格審批程序,確保注冊許可工作規范性。結合實際制定一類產品注冊審批規范,規范審批行為;在受理室和政務網站公示注冊須知和公開注冊流程,接受相對人和社會監督。明確職責分工,精細審批環節,減少資料審查工作疏漏和時間。難以把握的問題,提前做好內部溝通,必要時集體討論,避免因審批內部因素讓申報單位多次補正。

        二是嚴格分類界定,確保核發產品注冊證的正確性。熟悉2002年版的分類目錄內容,及時收集國家局發出的《分類界定通知》,查閱相關資料,提高對目錄外產品分類的判斷能力;對于存在把握不準或較為復雜的問題,提請上級部門進行類別界定;聘請相關專家對已注冊一類產品分類依據的符合性、標準引用的完整性、行政審批的規范性和企業執行標準的一致性進行復核。

        三是嚴格資料審查,確保材料完整規范。編制申請材料范本,統一格式;加強對產品標準審查,注重安全性和有效性的條款審核,保證制定的技術質量要求符合國家標準、行業標準且安全有效;對全性能檢驗報告進行嚴格審查,保證與注冊標準的一致性,突出檢驗能力審查,杜絕不具備檢驗條件出具虛假檢驗報告,保證材料真實性;增加對出廠檢驗報告的格式和檢驗項目的核查,避免企業獲證正常生產后出廠檢驗不符合法規要求。

        四是嚴格審批時限,確保縮短注冊許可時間。嚴格把握審批時限,受理中心出具受理通知書時告知審批時限,如需補正資料,嚴格按照受理要求做到一次性補正告知,各審批環節在審查時,做到報批資料及時流轉,盡量縮短審批時間,提高服務質量。

        五是嚴格清理規范已注冊產品。根據國家局《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》要求,對管理類別調整的產品召集企業負責人進行約談,督促企業按照國家有關規定進行重新注冊或注銷。

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