普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：無菌類醫(yī)療器械由于產(chǎn)品的特殊性對生產(chǎn)、保存等要求條件較高，一旦有違規(guī)操作就可能造成感染。從上月初開始，崇明縣藥監(jiān)局對當(dāng)?shù)氐臒o菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查，本次檢查共涉及了14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，總體檢查情況良好，未發(fā)現(xiàn)違法行為。

此次檢查前，該局及時制定《嵩明縣無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查方案》下發(fā)至各企業(yè)，明確工作目標(biāo)、檢查范圍、實施步驟，確保專項檢查落實到位。將此項專項檢查與日常監(jiān)督、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相結(jié)合，統(tǒng)籌安排。在企業(yè)自檢自查基礎(chǔ)上，對企業(yè)是否在核準(zhǔn)的經(jīng)營場所及經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，許可內(nèi)容發(fā)生變更，管理制度的有效執(zhí)行，所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，產(chǎn)品注冊證書、合格證明，追溯性等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)核查。重點核查品種為骨板、骨釘?shù)戎踩腩惼餍担瑹o菌外科輔料，一次性使用注射器等無菌醫(yī)療器械。

專項檢查按經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的20%有選擇性地對經(jīng)營規(guī)模大、產(chǎn)品多的14家經(jīng)營企業(yè)實施檢查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)產(chǎn)品注冊證未及時索取等行為，已責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改規(guī)范。