普朗醫療器械網資訊：無菌類醫療器械由于產品的特殊性對生產、保存等要求條件較高，一旦有違規操作就可能造成感染。從上月初開始，崇明縣藥監局對當地的無菌和植入類醫療器械經營企業專項檢查，本次檢查共涉及了14家醫療器械生產企業，總體檢查情況良好，未發現違法行為。

此次檢查前，該局及時制定《嵩明縣無菌和植入類醫療器械經營企業專項檢查方案》下發至各企業，明確工作目標、檢查范圍、實施步驟，確保專項檢查落實到位。將此項專項檢查與日常監督、醫療器械不良事件監測工作相結合，統籌安排。在企業自檢自查基礎上，對企業是否在核準的經營場所及經營范圍內從事經營活動，許可內容發生變更，管理制度的有效執行，所經營的產品進貨渠道是否合法，產品注冊證書、合格證明，追溯性等內容進行詳細核查。重點核查品種為骨板、骨釘等植入類器械，無菌外科輔料，一次性使用注射器等無菌醫療器械。

專項檢查按經營企業總數的20%有選擇性地對經營規模大、產品多的14家經營企業實施檢查，現場未發現違規行為。對檢查中發現的個別企業產品注冊證未及時索取等行為，已責令企業進行整改規范。