【普朗醫療】訊      面對發展如火如荼的藥品、醫療器械行業，市場存在的競爭愈演愈烈，部分不良事件在嚴重擾亂著市場秩序并對百姓的健康造成嚴重的威脅。為了加強醫械監管，推動監管工作的順利發展，天津市藥監局不斷健全醫療器械不良事件監測機構，建立監測制度并完善不良事件監測網絡，使監測工作逐漸顯現成效。

    天津市局通過健全醫療器械不良事件監測機構，延伸監測網絡，使報告數量穩步增長，不良事件監測 相關制度基本建立，突發事件預警、處置能力逐步提升。目前，醫療器械不良事件監測網上注冊單位達到 3939家，其中網上注冊的醫療器械生產企業由2011年245家上升為333家，經營企業由2011年的205家上升為 3101家，使用單位由2011年92家上升為505家，可疑醫療器械不良事件報告數由2011年的92份上升為207份 ，報告數量翻了一番多。

    為進一步強化醫療器械不良事件監測，今年5月~9月，天津市局開展了醫療器械不良事件監測回顧檢查 工作。各分局按照市局統一部署，成立了專項檢查工作領導小組，細化專項檢查方案，要求醫療器械生產 、經營、使用單位結合本單位醫療器械不良事件監測工作開展實際情況，從制度建立、組織機構人員設置 、不良事件監測信息收集與上報、產品監測檔案的建立及年度情況匯總、應急處置預案等方面，對近年來 醫療器械不良事件監測工作進行自查，在此基礎上按照現場檢查應覆蓋60%以上醫療器械生產企業、40%醫 療器械使用單位和10%醫療器械經營企業回顧檢查的要求，有針對性、有重點地開展了現場檢查。天津市局 定期通報各區醫療器械不良事件監測情況，并成立回顧檢查督查領導小組，對全市所有監管單位、監測技 術機構進行了回顧檢查工作的督查，實現了督查工作的全覆蓋。

    通過回顧檢查，天津市局進一步夯實了醫療器械不良事件的基礎性工作，為深入推行目標管理責任制 、建立考核考評長效機制、提高醫療機構對醫療器械不良事件監測工作的能力和水平起到了推進作用。